濕法制粒傳統(tǒng)工藝存在明顯不足濕法制粒是在藥物粉末中加入液體粘合劑，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法，濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在制藥以及固體制劑行業(yè)得到廣泛運(yùn)用。相較于干法制粒，濕法制粒更適合大批量生產(chǎn)。

據(jù)了解，傳統(tǒng)的濕法制粒生產(chǎn)過程以批次的形式進(jìn)行，通常為一鍋或幾鍋為一批。通過溶劑將粉末通過黏合或部分溶解的方式形成液體架橋，干燥后形成固體架橋，整粒后獲得顆粒。其工藝過程具有設(shè)備參數(shù)少，只有攪拌刀轉(zhuǎn)速、切刀轉(zhuǎn)速和加漿速度等特點(diǎn)，但由于濕法制粒是一個(gè)不能控制的物料潤濕過程，從而導(dǎo)致了批與批之間重現(xiàn)性較差。

業(yè)內(nèi)分析，與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉，傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些藥物的含量測定有干擾，因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。

另外，傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而對吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。